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器械名称
超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20212401261
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏奥雅生物科技有限公司
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公司地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-07-30
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有效期至
2026-08-26
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型号规格
10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
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结构及组成
试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有cTnI鼠抗人IgG抗体2的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的cTnI鼠抗人IgG抗体1）、说明书等组成。
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适用范围
用于体外定量检测全血、血清或血浆中超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）含量。
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产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“苏械注准20212401261”注册证共同使用
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变更情况
2024-07-30适用仪器变化 由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART 500S、SMART 6500化学发光免疫分析仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART6500全自动化学发光测定仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800全自动化学发光免疫分析仪；江苏奥雅生物科技有限公司的HSCLpro8000、HSCLpro8800全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司的Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”变更为“试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。”其他可能影响产品有效性的变更 由“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”变更为“具体内容详见产品技术要求、说明书变更情况对比表。”阳性判断值或参考区间变化 由“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.04 ng/mL。”变更为“选择200例正常健康人群作为入选对象。取血清样本进行测定，统计分析显示正常参考区间上限取第99百分位点为0.0175 ng/mL。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
